バイオシミラー（バイオ後続品）を知っていますか

「バイオ医薬品」とは

「バイオ医薬品」とは、遺伝子組み換え技術や細胞培養技術を応用して生産するタンパク質由来の医薬品のことです。抗がん剤やインスリン製剤など、多くの医薬品が該当します。

「バイオシミラー（バイオ後続品）」とは

バイオシミラー（バイオ後続品）とは、国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品と同等/同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品です。

品質、安全性および有効性について、先行バイオ医薬品との比較から得られた同等性/同質性（※）を示すデータなどに基づき開発できます。

※同等性/同質性とは

同等性/同質性とは、先行バイオ医薬品とバイオ後続品の品質特性の類似性が高く、品質特性に何らかの差異が見出されたとしても、製造販売する製品の臨床的有効性・安全性に影響を及ぼすものではないことが、非臨床試験、臨床試験などの結果に基づいて科学的に判断できることを意味します。

バイオシミラーってなに？（一般向けリーフレット（令和7年2月）） [PDFファイル／706KB]

バイオ医薬品・バイオシミラーを正しく理解していただくために（患者・一般の方向け） [PDFファイル／243KB]

ジェネリック医薬品とバイオシミラーの違い

ジェネリック医薬品もバイオシミラーも、先発品の特許が切れたあとに販売される薬として位置づけられていますが、双方は区別して扱われています。

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 ※バイオ医薬品を使用している方で、高額療養費制度やこども医療費助成制度などをご利用の場合、バイオミラーに変更しても、自己負担額が下がらない場合もあります。

バイオシミラーの値段

バイオシミラーは原則として、特許が切れたバイオ医薬品の70パーセントの値段になります。そのため、患者・家族の経済的な負担の軽減につながることが期待されています。

バイオ医薬品・バイオシミラーをもっと詳しく

厚生労働省では、バイオ医薬品とバイオシミラーを正しく理解してもらうための講習会を開催しています。

この講習会は、バイオ医薬品やバイオシミラーの有効性・安全性などについて、医療関係者や一般市民の理解を深めることで、バイオ医薬品やバイオシミラーの理解を促進し、普及を図ることを目的としています。

詳しくは、こちら（厚生労働省 バイオ医薬品・バイオシミラー講習会）＜外部リンク＞を確認してください。

関連するウェブサイトは、バイオ医薬品・バイオ後続品に関連するホームページ（厚生労働省）＜外部リンク＞を確認してください。